Advate productinformatie

Het hieronder vermelde is de samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR)  van ADVATE van de European Medicines Agency.

Wat is ADVATE?

ADVATE is een poeder met een oplosmiddel, dat wordt gemengd tot een oplossing voor injectie. ADVATE bevat de werkzame stof octocog alfa (menselijke stollingsfactor VIII).

Wanneer wordt ADVATE voorgeschreven?

ADVATE wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor VIII). ADVATE is bedoeld voor kortdurend en langdurig gebruik. Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt ADVATE gebruikt?

De behandeling met ADVATE moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
ADVATE wordt toegediend via injectie in een ader met een snelheid van niet meer dan 10 ml per minuut. De dosering en de frequentie hangen af van het doel van de toediening van ADVATE: behandeling van bloedingen of preventie van bloedingen tijdens operaties. De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep. Zie de bijsluiter voor alle gegevens over de wijze van berekening van de doses ADVATE.

Hoe werkt ADVATE?

De werkzame stof van ADVATE, octocog alfa, is een bloedstollingsfactor-eiwit. Factor VIII is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die een rol spelen bij de bloedstolling (coagulatie). Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen. ADVATE wordt gebruikt om de ontbrekende factor VIII te vervangen. Het corrigeert het factor VIII-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Octocog alfa wordt niet onttrokken aan menselijk bloed, maar vervaardigd volgens de zogenaamde ‘recombinant-DNA-techniek’: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor deze cel de humane coagulatiefactor VIII kan produceren. 2/2.

Hoe is ADVATE onderzocht?

ADVATE lijkt sterk op een ander middel dat is toegelaten in de Europese Unie, Recombinate, maar wordt op een andere manier bereid zodat het geen van mensen of dieren afkomstige eiwitten bevat. In het hoofdonderzoek is ADVATE dan ook vergeleken met Recombinate bij 111 patiënten met hemofilie A, teneinde aan te tonen dat beide geneesmiddelen equivalent zijn. In het onderzoek werd gekeken naar het aantal bloedingen en werd de werkzaamheid van ADVATE bij het stoppen van bloedingen aangegeven op een schaal van ‘niet werkzaam’ tot ‘uitstekend’ bij 107 patiënten die allen ADVATE kregen.
In drie aanvullende studies werd gekeken naar het gebruik van het geneesmiddel als preventiemiddel van bloedingen en bij chirurgische ingrepen bij patiënten met matig ernstige tot ernstige hemofilie A; een van deze studies betrof 53 kinderen jonger dan zes jaar.

Welke voordelen bleek ADVATE tijdens de studies te hebben?

In het hoofdonderzoek werd de werkzaamheid van ADVATE bij het voorkomen van bloedingen in 86% van de 510 nieuwe bloedingsepisodes als ‘uitstekend’ of ‘goed’ beoordeeld. Bovendien was bij 81% van deze bloedingen slechts één behandeling met ADVATE noodzakelijk.
In de aanvullende studies werd de werkzaamheid van ADVATE bevestigd, ook bij kinderen jonger dan zes jaar..

Welke risico’s houdt het gebruik van ADVATE in?

Hemofilie A-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor VIII ontwikkelen. Een antilichaam is een eiwit dat door het lichaam geproduceerd wordt in reactie op onbekende agentia als onderdeel van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam. Als dit gebeurt, kan ADVATE niet doeltreffend werken. De meest voorkomende bijwerkingen van ADVATE (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, koorts en de aanwezigheid van antilichamen tegen factor VIII. Bij patiënten die behandeld worden met middelen die factor VIII bevatten, wordt soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van ADVATE.
ADVATE mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of enig ander bestanddeel van het middel. 
 

Waarom is ADVATE goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van ADVATE groter zijn dan de risico’s bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van ADVATE. 

Overige informatie over ADVATE

De Europese Commissie heeft op 2 maart 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ADVATE verleend aan de firma Baxter AG. Deze vergunning werd op 2 maart 2009 verlengd.

Link

Ga naar de ADVATE pagina's op de EMEA website